Integra2 valida su sistema informático dando conformidad del cumplimiento del marco normativo EU GDP´s vigente en relación a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos para Uso Humano (Directriz 2013/C 343/01) y el anexo 11 sobre Sistemas Informatizados de las EU GMP´s. En colaboración con la consultora ASSI Sistemas e Instrumentación S.L. (empresa especializada en servicios de asesoría y validación para el sector farmacéutico).
El informe final de validación del sistema informático de Integra2 recoge la conformidad a las pruebas realizadas, definidas en relación al siguiente alcance:
• IQ: Verificación de la documentación de especificación de diseño, configuración y funcional
• OQ: Verificación de la operativa del sistema (recogidas, salidas, llegadas, temperatura, alarmas, trazabilidad de envíos), verificación de la seguridad lógica, comprobación del registro de auditoria, comprobación de la realización de copias de seguridad y restauración de datos, comprobación arranque y paro del sistema y la comprobación de las existencia de procedimientos adecuados y vigentes
• PQ: Monitorización de la operativa habitual del sistema de forma reiterada.
La validación demuestra que el sistema de gestión de transporte y distribución de Integra2 es apto para su uso previsto. Dejando evidencia de que el sistema informático asegura la fiabilidad y repetitividad de la gestión del transporte a través de Alertran ®.
El número de procesos y operaciones que gestiona de forma automática es cada día mayor. La eficiencia de los mismos debe estar contrastada ya que afecta directamente a los flujos físicos, de trazabilidad, administrativos y térmicos de cualquier envío. En el caso de Integra2 ha ayudado el disponer ya de un sistema homogéneo, perfectamente implantado en cada una de las diferentes plataformas logísticas de la Red, que trabaja con dato único y replicando procesos estándares.
La validación ha demostrado que el sistema es robusto, eficaz y seguro.