A Integra2 efetuou a validação do seu sistema informático em conformidade com o cumprimento do quadro normativo da UE em vigor, em particular no referente às GDP e especificamente em relação às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos para Uso Humano (Diretriz 2013/C 343/01) e ao Anexo 11 sobre Sistemas Informatizados das GMP-UE. Esta validação foi realizada em colaboração com a empresa de consultoria ASSI Sistemas e Intrumentación S.L., uma empresa especializada em serviços de assessoria e validação para o setor farmacêutico.
O relatório final do processo de validação do sistema informático da Integra2 inclui a conformidade do sistema relativamente aos testes realizados, definidos relativamente ao seguinte âmbito:
• IQ: verificação da documentação da especificação do desenho, configuração e funcional.
• OQ: verificação das operações do sistema (recolhas, saídas, chegadas, temperatura, alarmes, rastreabilidade de envios), verificação da segurança lógica, comprovação dos registos de auditorias, comprovação da realização de cópias de segurança e recuperação de dados, comprovação do arranque e paragem do sistema e verificação da existência de procedimentos adequados e em vigor.
• PQ: monitorização das operações habituais do sistema de forma reiterada.
Esta validação demonstra que o sistema de gestão de transporte e distribuição da Integra2 é apto para a utilização prevista. Conclui, com provas claras, que o sistema informático assegura a fiabilidade e a repetitividade da gestão do transporte através de Alertran®.
O número de processos e de operações que são geridos de forma automática é cada vez maior. A eficiência desses processos e operações deve ser verificada, uma vez que afeta diretamente os fluxos físicos, de rastreabilidade, administrativos e térmicos de qualquer envio. No caso da Integra2, foi de grande utilidade dispor já de um sistema homogéneo, perfeitamente implementado em cada uma das diferentes plataformas logísticas da Rede, que trabalha com dados únicos e replicando processos standard.
A validação garante a solidez, eficiência e segurança do sistema informático.